Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE - Confezioni  n.  041997014  e
041997026 
  Codice Pratica N1A/2017/1347 
  Medicinale: ANTALGIL 200 mg compresse - Confezione n. 027432020 
  Codice Pratica N1A/2017/1425 
  Gruppo di 2 variazioni Tipo IAIN: 
  n. A.1 Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in 
  commercio. Modifica del CAP di Pomezia da: 00040 a: 00071 
  n.  A.5.a)  Modifica  dell'indirizzo  dell'officina  di  produzione
Special  Product's   Line   SpA,   responsabile   della   produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del  prodotto  finito
da: Strada Paduni 240 - 03012  Anagni  a:  Via  Fratta  Rotonda  Vado
Largo, 1 - 03012 Anagni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e  paragrafo  11  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U  della  variazione  ,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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