Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  250 mg  compresse  rivestite  con  film  -  5  compresse  -  A.I.C.
040039012 
  500 mg  compresse  rivestite  con  film  -  5  compresse  -  A.I.C.
040039024 
  Codice  Pratica  N1B/2017/1290  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IA n. A.4: Modifica dell'indirizzo  del  titolare  dell'ASMF
(Dr. Reddy's Laboratories Limited, Telangana, India); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo
(Heavy metals USP method <231>); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo
(Related substances HPLC-USP Method I); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo
(Related substances HPLC-USP Method II); 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.c) Aggiunta di un metodo analitico alternativo
(Assay HPLC-USP Method); 
  - Tipo IB n. B.I.c.1.z) Modifica  delle  dimensioni  del  Container
Closure System; 
  - Tipo IA n. B.I.c.2.b) Aggiunta di  un  metodo  analitico  per  il
confezionamento primario (DSC test). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD7507