Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide - 40 capsule - AIC n. 033564016 
  150 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 033564030 
  225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564042 
  450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564055 
  Codice Pratica  n.  N1B/2017/901  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IB n. B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2014-231-Rev 00) da parte
del fabbricante gia' approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.)
della sostanza attiva acido ursodesossicolico; 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a)4. Introduzione del periodo di re-test di 18
mesi per la sostanza attiva acido ursodesossicolico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD7508