Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 
  Codice Pratica N1A/2017/1200 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  il
principio attivo drospirenone da parte di  Industriale  Chimica  SRL,
produttore  gia'  approvato  (Da  R0-CEP  2010-081-Rev  02  a  R1-CEP
2010-081- Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD7511