Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043468 
  Codice Pratica N. C1B/2017/848 e C1B/2016/2558 
  Procedure n. UK/H/5582/001/IB/002 e UK/H/5582/001/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.z)  e
Tipo IB n. C.I.1b) 
  Modifica apportata: 
  - C1B/2017/848: implementazione  raccomandazione  del  PRAC  per  i
corticosteroidi (EMA/PRAC/730046/2016); 
  -  C1B/2016/2558:  allineamento  al  testo  di  Referral  art.   31
(EMA/488280/2016) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 dell'RCP e relative sezioni del  foglio
illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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