EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: VINCRISTINA EG AIC n. 020782 -  Confezioni:
Tutte; 
  ELDISINE AIC n. 025289 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2017/1764 
  VARIAZIONE RAGGRUPPATA - Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.
A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da  Cell
Pharm GmbH  a  STADAPHARM  GmbH  e  modifica  della  sede  legale  in
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10mg,
30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1990 
  Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IB/006 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale:  BENDAMUSTINA  EG  2,5  mg/ml  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/1800 
  Procedura Europea n° DK/H/2415/001/IB/004 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 044239 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2301 
  Procedura Europea n° DE/H/4244/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e modifica della
sede legale in Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale: IMATINIB  EUROGENERICI  100  mg  e  400  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2300 
  Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del del Titolare AIC in Germania
in STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania. 
  Specialita' Medicinale: PEMETREXED  EG  25  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2250 
  Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IA/003/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Cell Pharm GmbH a STADAPHARM GmbH e
modifica della sede legale in Stadastrasse 2-18,  61118  Bad  Vilbel,
Germania; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del Titolare AIC in Germania  in
STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania;  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso  TTCproduction
GmbH (Austria). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD9232
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato