LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897- Pisa - La
Vettola
Codice Fiscale: 00678100504

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 11 maggio  2017,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/1040. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) - 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 250  mg/5  ml
granulato per sospensione orale, 250  mg  granulato  per  sospensione
orale. Confezioni: 027530068, 027530120, 027530094. 
  Grouping di variazioni composto da: Var. IA  A.7  Eliminazione  del
sito produttivo autorizzato per la produzione  del  principio  attivo
claritromicina, Abbott Healthcare Ltd - Puertorico;  -  Var.  IA  A.7
Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la fase di controllo
qualita' sul principio  attivo  claritromicina,  AbbVie  Inc.,  North
Chicago, IL USA; - Var. IB B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro  di
specifica non significativo: Impurezze (TLC);  -  Var.  IB  B.I.b.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non  significativo:  Ultime
impurezze di eluizione individuali e  totali;  -  Var.  IB  B.I.b.1.d
Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
6-O-methylerythromycin A 9- (isopropoxycyclohexyl) oxime (E); -  Var.
IB  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo: 4-Methoxy-3,5-ditertbutyltoluene; - Var. IA  B.I.b.1.d
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: Solventi
residui (GC) - Metanolo; -  Var.  IA  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo:  Solventi  residui  (GC)  -
Isopropanolo; -  Var.  IA  B.I.b.1.b  Restringimento  del  limite  di
specifica: Ogni altra impurezza  individuale;  -  Var.  IB  B.I.b.1.z
Allineamento delle specifiche delle impurezze per la sostanza  attiva
claritromicina alla monografia della Farmacopea Europea;  -  Var.  IB
B.I.b.1.z Armonizzazione dei limiti  per  la  purezza  microbiologica
secondo Farmacopea Europea; -  Var.  IB  B.I.b.2.e  Aggiunta  di  una
procedura per il test dei solventi residui in accordo al  CEP  R1-CEP
2009-134 Rev 00; - Var. IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura per il
test dei solventi residui in accordo al CEP R1-CEP 2007-307 Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD5338
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato