BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria 20, Roma
Capitale sociale: € 7.000.000 i.v.
Codice Fiscale: 00492340583

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2017/1009 
  Specialita' Medicinale CERNEVIT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n. 027959016 
  10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile: n 027959028 
  BIO-SET - 1  flacone  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959030 
  BIO-SET - 10 flaconi  di  Polvere  Per  Soluzione  Iniettabile:  n.
027959042 
  Variazione Grouping IB: 
  1) Var IB n. B.III.1  a)4  -  Eliminazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea di principio attivo: 
  Eliminazione del CEP No. R0-CEP 96-44 (Roche Vitamins Ltd) 
  2) Var  IB  n.  B.III.1  a)2  -  Aggiornamento  di  un  certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato:  Sottomissione  CEP
aggiornato per il  principio  attivo  Acido  Ascorbico  da  fornitore
autorizzato (DSM Nutritional Products Ltd) -: R1-CEP 1996-078-Rev 04 
  3) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per
la Vitamina C: controllo endotossine batteriche 
  4) Var IA Nr B.I.b.1 c): Aggiunta nuovo parametro di specifica  per
la Vitamina C: 
  Conta totale microrganismi aerobici. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX17ADD5391
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato