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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/2518 - Procedura n. UK/H/1069/001/IB/008 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038375/M. Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 d): Modifica di un parametro di specifica del prodotto finito (eliminazione del colore della ghiera). Codice Pratica: C1B/2010/2519 - Procedura n. UK/H/1069/001/IB/009 Confezioni e numeri A.I.C.: per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038375/M. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b): Estensione del periodo di validita' del prodotto finito (da 36 mesi a 48 mesi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager: Lorena Verza T10ADD7130