Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco. Provvedimento UPC/I/5607/2007 del 24 gennaio 
 2007). 
 
      Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 
 Basiglio (MI). 
    Specialita' medicinale: 
     AXAGON compresse gastroresistenti da 20 mg; 
     AXAGON compresse gastroresistenti da 40 mg. 
 
    Confezioni: tutte. 
    Numero di A.I.C.: 035035. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/03: 
 Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo 
 Riconoscimento (n. SE/H/0234/001-002/IA/023). 
      Tipologia 23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a 
 causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri 
 casi. 
      Sostituzione della fonte di eccipiente a rischio TSE: 
 Polisorbato 80, da origine animale a origine vegetale. 
      I lotti gia' prodotti, contenenti Polisorbato 80 di origine 
 animale non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30 
 giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta 
 Ufficiale. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                            Simesa S.p.a.                             
              Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani               
                                                                      
M-277 (A pagamento).