BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA - S.p.a.

(GU Parte Seconda n.23 del 24-2-2007)

  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio  
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sede legale 
 Reggello (FI), loc. Prulli n. 103/c. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007. 
 Codice Pratica: N1A/06/2009. 
 
    Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '60 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - A.I.C. n. 
 024428169. 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.a Restringimento dei limiti per il test 'Uniformita' di 
 contenuto', in accordo alla Farmacopea europea. I cambiamenti 
 apportati riguardano: requisito a: da '10 bustine controllate 
 rientrano nei limiti del 15%; RSD su 10 bustine 6.0%' a 'non piu' di 
 un contenuto singolo e' fuori dai limiti di 85%-115% del contenuto 
 medio e nessuno e' fuori dai limiti di 75%-125% del contenuto medio'; 
 - requisito b: da 'una su 30 bustine controllate risulta fuori dal 
 limite del 15%, ma non fuori dal limite del 25%; RSD su 30 bustine 
 7.8%' a 'non piu' di 3 contenuti singoli delle 30 unita' sono fuori 
 dai limiti di 85%-115% del contenuto medio e nessuna e' fuori dai 
 limiti di 75%-125% del contenuto medio'. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/05/404. 
 
    Specialita' medicinale: MUCOSOLVAN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '60 mg granulato per soluzione orale' 20 bustine - A.I.C. n. 
 024428169. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.a Modifica del metodo di preparazione della soluzione, soluzione 
 standard e calcolo per il metodo HPLC utilizzato nel test di 
 decomposizione e saggio del p.a. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                  Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.                  
                    p.p. G. Maffione - M. Cencioni                    
S-1496 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.