GUERBET
Rappresentante per l'Italia: Guerbet S.p.a.
Sede Legale: V.le Brigata Bisagno 2/18, Genova
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale n. 03841180106

(GU Parte Seconda n.23 del 24-2-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezione e numero A.I.C.: 
 '0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intrarticolare' 1 
 siringa preriempita 20 ml - AIC n. 029724097. 
      Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 8 Febbraio 2007. 
 Codice pratica N1A/07/135 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 8.a 
      Aggiunta dell'officina FEDERA S.A. 10 Font Saint Landry -1120 
 Brussels (Neder Over Heembeek, Belgium) per la sola fase di controllo 
 dei lotti di prodotto finito. 
      Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 Febbraio 2007. 
 Codice pratica N1A/07/137 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 11.a 
      Modifica della dimensione del lotto del prodotto intermedio 
 Cyclen 4HCl da 110-180 Kg a 286-416 Kg. Conseguentemente, viene 
 aumentata anche la dimensione del lotto di uno dei componenti del 
 principio attivo (DOTA): da 50-70 Kg a 62-89 Kg. 
    Codice pratica N1A/07/139 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 n. 13.a 
    Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                       Il Procuratore Speciale                        
                      Dott. Maurizio De Clementi                      
                                                                      
T-7157 (A pagamento). 
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.