TEVA PHARMACEUTICALS LTD

Rappresentante in Italia: Teva Italia srl

Sede legale: via Messina 38 - Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157

(GU Parte Seconda n.27 del 5-3-2013) 

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Copaxone AIC n. 035418/M; Codice Pratica C1A/2012/2880;
Pubblicazione parziale di variazione n. UK/H/0453/02/IA/136/G -  Tipo
IA n. A.5.b.: modifica dell'indirizzo  del  sito  responsabile  della
produzione del prodotto finito, del confezionamento e  del  controllo
della qualita' TEVA Pharmaceutical Industries  Ltd.  da  64  Hashikma
Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele a 18  Eli  Hurvitz
Street, Industrial Zone,  Kfar  Saba,  44102,  Israele;  Tipo  IA  n.
B.I.a.2.a.: modifica minore nel procedimento di  fabbricazione  della
sostanza attiva; Tipo IA n. B.II.b.5.a.: rafforzamento dei limiti per
il Bioburden applicati in corso di fabbricazione sul  bulk;  Tipo  IA
B.II.d.2.a: modifica minore al metodo per il controllo del  Bioburden
sul bulk. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2453
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato