MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157
Partita IVA: 13179250157

(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  ABACAVIR  E  LAMIVUDINA  MYLAN  Confezioni
Tutte:  AIC  n.  043971.  Codice  pratica  C1A/2016/3645   Procedura:
UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA  Cat.  A.5.b)  Modifica  nome
sito del controllo qualita' da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd.
+ n 4 Var tipo IAin  B.II.b.1.a)  Aggiunta  siti  di  confezionamento
secondario (PKL Service GmbH & Co KG, Picking Farma S.A,  DHL  Supply
Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited) 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN Confezione AIC  n.  040758
Codice   pratiche   C1B/2014/1460    +    C1B/2015/3093    Procedure:
UK/H/123/001/1B/042/G + UK/H/123/001/1B/044/G Grouping n 4  Var  Tipo
IB Cat. C.I.z + n 2 C.I.2.a + C.1.3.z Adeguamento stampati  al  brand
leader al QRD e alle raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita'  medicinale:  CEFOTAXIME  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte. AIC n. 034994 Codice pratica N1B/2015/1618 Var. Tipo IB  C.I.z
Adeguamento stampati al QRD e al Readability User test. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC   n.   041153.   Codice    pratica    C1A/2016/3979    Procedura:
AT/H/0418/001/IA/004 Var. Tipo IAin C.I.z) Adeguamento stampati  alle
raccomandazioni del PRAC 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC    n    036607    Codice    pratica    C1B/2017/103    Procedura:
DK/H/0479/001-003/IB/063  Var.  Tipo  IB  cat.  C.I.3.a)  adeguamento
stampati in linea con la procedura PSUSA/00001499/20160299/201602. 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN  Confezioni  Tutte:  AIC  n.
041549 Codice pratica C1B/2016/2549  Procedura:  UK/H/3787/001/IB/013
Var. Tipo IB  cat.  C.I.2.a)  adeguamento  stampati  al  prodotto  di
riferimento, al QRD e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del
D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD4427
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A