EFFIK ITALIA S.P.A.

Codice SIS 2349

Sede operativa: Via A. Lincoln 7/A - Cinisello Balsamo (MI)
Codice Fiscale: 03151350968

(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

 
            Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2016/1123 
  Medicinale: DROSURE 
  Codice  farmaco:  041324017,   041324029,   041324056,   041324043,
041324031 
  MPR n. NO/H/0199/01/IB/009 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    C.I.2.a)
Implementation of change(s) for  which  no  new  additional  data  is
required to be submitted by the MAH 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con il  prodotto  di
riferimento e adeguamento al QRD Template. E' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (2, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.7,
4.8, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal temine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TX17ADD4433
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato