AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs
                       29 dicembre 2007, n.274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/1691 
  N. di Procedura: UK/H/5188/001/IB/010 
  Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO,  codice  AIC  042679  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/36491 del 10/04/2017 
  Modifica Apportata: aggiornamento delle informazioni del medicinale
in linea con la nota del  CMDh  al  Public  Assessment  Report  della
procedura NL/H/xxxx/WS/063 con  l'eliminazione  dell'interazione  tra
antibiotici ad ampio spettro e contraccettivi orali combinati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD4450
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato