Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% Gel 
  Confezioni:  Tubi  da:  20  g:  A.I.C.  034548053;  60  gl:  A.I.C.
034548065; 100 g: A.I.C. 034548077; 150 g: A.I.C. 034548127 
  Codice pratica: N1B/2017/1251 
  Raggruppamento di 7 variazioni relative all'eccipiente dietilamina: 
  2 x Tipo IA n. B.II.c.1.c "Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei  limiti  di  un  eccipiente:  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto)": eliminazione dei parametri di specifica "Odour"  e  Total
Lead & Copper". 
  1 x Tipo IB - B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei  limiti  di  un  eccipiente  -  altra  modifica:  Modifica  nella
presentazione dei limiti delle  specifiche  del  parametro  densita',
aggiornamento da densita' assoluta a densita'  relativa,  in  accordo
alla versione corrente della Ph. Eur. (2.2.5). 
  1 x Tipo IA - B.II.c.2.a - Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente - Modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata:
Aggiornamento del metodo analitico relativo al parametro di  prova  "
Water"in accordo alla  corrente  edizione  della  Ph.  Eur.monografia
2.5.12. 
  3 x Tipo IB - B.II.c.2.d - Modifica  del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente - altre modifiche di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) - Aggiunte: metodo analitico GC  alternativo
per i parametri di prova "Assay" e  "Organic  by-products"  e  metodo
analitico IR con Attenuated Total Reflection relativo al parametro di
prova  "Identification",  come  metodo  alternativo  -  Sostituzione:
"Reduce on Evaporating": il metodo attualmente utilizzato con  flusso
di azoto e' sostituito dal "Gravimetric determination" 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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