Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRINZOL 
  Numero di AIC 043642 
  Dosaggio  e  forma  farmaceutica:  20  mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice Pratica: C1A/2017/1596 
  Numero di Procedura Europea: IT/H/497/01-02/IA/04 
  Modifiche apportate: Tipo IA - categoria C.I.z 
  -Aggiornamento RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/452713/2016) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1642 
  Numero di Procedura Europea: IT/H/497/01-02/IA/05 
  Modifiche apportate: Tipo IA - Categoria C.I.z: 
  -Aggiornamento RCP e PIL in accordo alle raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/450903/2015 6-9/07/201) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4,  4.8  e  5.1  del  RCP   e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente  variazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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