Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale GLUCOSIO B. BRAUN per tutte  le  confezioni  autorizzate
delle seguenti presentazioni: 5%, 10% e 20%, soluzione per infusione;
5%,  10%,  20%  e  33%  soluzione  iniettabile  (A.I.C.  n.  030899).
Variazione di tipo IA con codice pratica N1A/2017/1033: B.III.1 a)  2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  aggiornato  alla
monografia corrispondente della farmacopea europea presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: Roquette Freres, rue  de  la  Haute  Loge
France - 62136 Lestrem da da CEP R1-CEP 1996-030-Rev 03 a CEP  R1-CEP
1996-030-Rev 04 con implementazione in data 23/03/2017. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO B. BRAUN  per
tutte le confezioni autorizzate (A.I.C.  n.  034270).  Variazione  di
tipo IA con codice pratica N1A/2017/1023: B.III.1 a) 2  Presentazione
di  un  certificato  di  conformita'   aggiornato   alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea presentato da un  fabbricante
gia' approvato: Roquette Freres, rue de la Haute Loge France -  62136
Lestrem da CEP R1-CEP 1996-030-Rev 03 a CEP  R1-CEP  1996-030-Rev  04
con implementazione in data 23/03/2017. 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% B. BRAUN soluzione per infusione  per
le seguenti confezioni autorizzate: A.I.C. n.  030902011,  030902023,
030902035, 030902050, 030902353, 030902365,  030902377,  030902391  e
030902389. Grouping di 2 variazioni con codice pratica N1B/2016/2441,
codice procedura europea AT/H/XXXX/WS/0023 (nuovo sito sede legale B.
Braun  Avitum  AG,  Schwarzenberger  Weg  73-79,   34212   Melsungen,
Germania; Sito produttivo:  Kattenvenner  Str.  32,  49219  Glandorf,
Germania): 
  1. Tipo IB B.II.b.1.z Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  2. Tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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