Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54385 del 25.05.2017 
 

  Medicinale: ARDBEG, codice farmaco: 039413012 
  Codice Pratica n.: N1B/2017/911 + N1B/2015/5540 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica apportata: - Modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale  generico  in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento;  -  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   Titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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