Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/60778   del
                             12/06/2017 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/2791 
  Medicinale: SILACT 
  Codice farmaco: 026315034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test, e adeguamento dell'RCP e  delle  etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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