Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2140. Medicinale: ADRENALINA S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030650016, 030650030 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61338 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/2278. Medicinale: PROCAINAMIDE  CLORIDRATO
S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030682013 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61333 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice  pratica:  N1B/2015/2794.  Medicinale:   Sodio   bicarbonato
S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030724 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61328 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice  pratica:  N1B/2015/2798.   Medicinale:   Potassio   cloruro
S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030697 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61344 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/2799. Medicinale: Glucosio S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030672 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61348 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2015/2274. Medicinale:  Noradrenalina  tartrato
S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030679017. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/61336 del  13  giugno
2017 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
TX17ADD7084