SOFAR S.P.A.
Sede legale: via Firenze n. 40 - Trezzano Rosa (MI)

(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2017)

 
Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/84231  del
                             01/08/2017 
 

  Codice pratica n. N1A/2017/1233 
  Medicinale: PRILAGIN 
  Cod. farmaco:025904018, 025904020, 025904032, 025904044, 025904057,
025904069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN -C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  accordo  alla  procedura
PSU-SA/00002052/201410 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto;
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX17ADD8682
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A