LFB - LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                         del D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques -  ZA  de  Courtaboeuf,  Les
Ulis - 91940 - Francia 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/274/01/IB/050 
  Codice Pratica: C1B/2017/166 
  Specialita' Medicinale: WILFACTIN 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da  1000  IU  polvere  +  1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC  n.
037392014 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 500 IU polvere + 1 fiala
in vetro da 5 ml  solvente  +  sistema  di  trasferimento  -  AIC  n.
037392026 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da  2000  IU  polvere  +  1
fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC  n.
037392038 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.. 
  N. 1 variazione di tipo IB n. C.I.z:  aggiornamento  del  paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  in  merito  alle  modalita   di
segnalazione  degli  eventi   avversi   all'   Autorita   competente;
aggiornamento degli stampati in conformita' al QRD template (versione
10.0) ed al Core SmPC dei prodotti plasma derivati a base di  fattore
di Von Willebrand. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,
6.3, 6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
TX17ADD10292
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A