ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone  di  polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice Pratica: N1B/2017/1759 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)3 -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
nuovo per la sostanza attiva ceftriaxone sodico (R1-CEP  2006-017-Rev
01) da parte di un nuovo fabbricante (QILU Antibiotics Pharmaceutical
CO., Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD10299
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A