SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano - Italia

(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TIMOPTOL XE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 024278133 «0,25%  collirio  a  rilascio
prolungato» flacone 2,5 ml  con  dosatore  oftalmico  ocumeter  plus;
024278145 «0,50% collirio a rilascio prolungato» flacone 2,5  ml  con
dosatore oftalmico ocumeter plus 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/1615 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1. a): Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente-Rafforzamento dei limiti di
specifica:  rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  dei  test   di
numerazione microbica per la gomma gellan (minore/uguale 100 CFU/g) 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.c.1. c): Modifica dei parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente-Soppressione  di   un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto):  eliminazione  di  test  dei  patogeni  nelle
specifiche della gomma gellan 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.c.1. z): Modifica dei parametri  di
specifica  e/o  dei   limiti   di   un   eccipiente-Altra   modifica:
Armonizzazione dei test chimici per la  gomma  gellan  da  specifiche
in-house a monografia NF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD10304
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A