KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia
Partita IVA: 82646716

(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA 400 mg compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 043000 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
SI/H/0149/001/IB/007,   Codice   pratica   C1B/2017/2705.    Modifica
apportata: tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1:  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni 
  Decorrenza della suddetta modifica: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare PPA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica  n.  C1B/2014/3042;  C1B/2016/1343;
C1B/2016/3030. 
  Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con  film  e  compresse  a
rilascio prolungato. 
  Codice farmaco: 041195 (tutte le confezioni) 
  MRP    N°    DK/H/1059/001-005/IB/020;    DK/H/1059/001-005/IB/025;
DK/H/1059/001-005/IB/029. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.1a;   C.I.2a;
C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Adeguamento alla procedura di articolo  30  per
Seroquel (EMEA/H/A-30/1362); Adeguamento di testi di riferimento  del
Seroquel ed adeguamento al QRD; Adeguamento alla  procedura  di  PSUR
NL/H/PSUR/0021/005. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2;  5.3;  6.6;  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD12256
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A