SCHARPER S.P.A.
Sede legale: viale Ortles, 12 - Milano
Codice Fiscale: 09098120158
Partita IVA: 10771570156

(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1A/2016/2293 del 24/10/2016 
  Medicinale: MICOMICEN "1% schiuma ginecologica"- Flacone 60 ml  AIC
n. 025216084 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 2 variazioni  di  Tipo  IA  -  Variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova   (pseudomonas
aeruginosa). 
  - Variazione tipo IA n.  B.II.d.1.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (candida albicans). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX17ADD12296
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A