SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale FORMITROL GOLA,  8,75  mg  pastiglie  AIC  n.  045235  -
Confezioni: tutte Codice  Pratica:  C1A/2017/2592  N°  Procedura  EU:
NL/H/3513/IA/003/G Grouping Var. Tipo IA  -  Tipo  IAIN:  B.II.b.1.a)
Aggiunta sito - UPS Healthcare Italia S.R.L. Via Formellese Km 4,300,
00060  Formello  (RM),  Italia  -  responsabile  del  confezionamento
secondario del  prodotto  finito  +  Tipo  IA:  B.II.b.5.b)  Aggiunta
parametro IPC "spessore" (7.3 - 8.5 mm) durante la fabbricazione  del
prodotto finito + Tipo IA: B.II.e.1.a.1 Aggiunta dell' alluminio  con
spessore 30 µm per il confezionamento primario del  prodotto  finito:
PVC/PVDC/Alu (250 μm/120 μm/30  μm)  +  2  X  Tipo  IA:  B.II.e.1.b.3
Eliminazione del confezionamento primario:  blister  in  PVC/PVDC/Alu
(250 μm/165 μm/20 μm) e blister in PVC/PE/PVDC/Al 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 037486 Confezioni:
tutte Titolare AIC:  Sandoz  SpA  Codice  Pratica:  C1B/2017/1427  N°
Procedura  EU:  DK/H/0671/001/IB/030  Var.   Tipo   IB   -   C.I.2.a:
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al  medicinale   di
riferimento e al QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2-4.9,  5.1-5.3,  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alla ET. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD12306
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato