HEXAL AG

Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A.


Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Sede: Industriestrasse, 25 D 1 - Holzkirchen

(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  D.  Lgs.  29/12/2007  n.274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale  ENALAPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL  AG  AIC  n.  038012
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Hexal  AG  Codice   Pratica:   N°
C1B/2017/1422 Procedura  EU:  DK/H/0669/001/IB/037  Var.  Tipo  IB  -
C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento  al  medicinale
di riferimento e al QRD template. E' autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.9,  5.1,  5.2,  9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alla ET. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD12307
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato