LABORATORI ALTER S.R.L
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano

(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 037033026 - 40 mg, 14 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2017/895 - Modifica di Tipo IB, cat. C.I.z) 
  Aggiornamento stampati in linea con quanto riportato nel report del
CMDh (meeting 19-21 Ottobre 2015) sulla  base  delle  raccomandazioni
del PhVWP relativamente all'uso  concomitante  di  acido  fusidico  e
statine e adeguamento delle etichette agli ultimi templates del QRD. 
  E'  autorizzata,  pertanto  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5  e  4.8  del  Riassunto  di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  paragrafi  corrispondenti  del  Foglio  illustrativo   e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD12311
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A