IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Partita IVA: 10616310156

(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento CE 1234/2008, modificato dal  Regolamento  (UE)
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2017/1628 
  Medicinale: FOSTIMON 75 UI e 150 UI (AIC 032921). Confezioni: 013 -
076 - 037- 088 - 049 - 090 - 025 - 102 - 052 - 114 - 064 - 126 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/136125 del 19/12/2017 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: 1 variazione  di
tipo IB, B.II.b.4 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito  f)  la  scala
per un medicinale biologico  o  immunologico  e'  aumentata/diminuita
senza modifica del  procedimento  (ad  esempio  duplicazione  di  una
linea) 
  Natura della variazione: 
  - Aggiunta della dimensione del lotto per le confezioni da 75 e 150
UI, pari a 66'500 flaconcini di liofilizzato,  alternativa  a  quella
approvata da 36'000 flaconcini 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX18ADD353
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato