WARNER CHILCOTT ITALY S.R.L.
Sede legale: p.le Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 10633241004

(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CACIT VITAMINA D3 
  Codice A.I.C.: 032033 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0103/001-002/IA/071 
  Codice Pratica: C1A/2017/2691 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  il  colecalciferolo  (da  "R0-CEP  2009-050-Rev00"  a
"R1-CEP 2009-050-Rev01"). 
  Medicinale: ACTONEL 
  Codice A.I.C.: 034568 - solo dosaggio 75 mg 
  Procedura Europea: SE/H/0192/005/IB/118 
  Codice Pratica: C1B/2017/746 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) da 3 anni a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD358
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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