TER.GAS S.R.L.

(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/1815 
  Specialita' medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica:
OSSIGENO TER.GAS - AIC 038963 - gas medicinale compresso e criogenico 
  Titolare A.I.C.: Ter.Gas S.r.l. - Via  dei  Sanniti,  134  -  80011
Acerra(NA) 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Variazione IAIN A.1 -
Cambio indirizzo del titolare AIC: (da via Gaudello 1-80011 Acerra-NA
a via dei Sanniti 134-80011 Acerra-NA). Variazione IAIN A.5 -  Cambio
indirizzo del fabbricante del prodotto  finito(compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'). a) Attivita' per  le
quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti:
(da via Gaudello  1-80011  Acerra-NA  a  via  dei  Sanniti  134-80011
Acerra-NA). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.35,  del  D.  lgs  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Filomena Tardi 

 
TX18ADD371
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A