MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

codice SIS 734

Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1

(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2018)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per  uso  umano  secondo  procedura  nazionale
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinali: DIUREMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  AIC  n.  028721052,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione AIC n. 028721064. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo  per  la
determinazione  di  glicole  etilenico   e   glicole   di   etilenico
nell'eccipiente Macrogol 400. 
  Data   di   approvazione:   11   gennaio   2018.   Codice   pratica
N1B/2017/2288. 
  Specialita' Medicinali: DIURESIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/2  ml  soluzione  iniettabile  AIC  n.  028262020,  200  mg/20  ml
soluzione per infusione AIC n. 028262032. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di  prova  di
un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo  per  la
determinazione  di  glicole  etilenico   e   glicole   di   etilenico
nell'eccipiente Macrogol 400. 
  Data   di   approvazione:   11   gennaio   2018.   Codice   pratica
N1B/2017/2289. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD372
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A