Modifica stampati 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO KABI. 
  Codici pratiche: C1B/2015/2999; C1A/2017/1504. 
  Codice farmaco: 040102 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP UK/H/1554/001/IB/010; UK/H/1554/IA/001/IA/015G. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.3.z; IA C.I.z. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/1071  dell'8  gennaio
2018. 
  Modifica apportata: modifica di RCP e PIL a  seguito  di  procedura
DK/H/PSUR/008/003; modifica del paragrafo 4.6 del RCP  a  seguito  di
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/68642/2017. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente comunicazione. 
  Il titolare A.I.C. n. rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD1008