Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: 
  VESOMNI:  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "6mg/0.4mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/2968/001/IB/010. Codice pratica: C1B/2017/2811. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB B.II.d.2.d - Modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di  prova  (comprese  sostituzioni  o  aggiunte):  Modifica
dell'intervallo  di  tempo  della  misurazione  HPLC  delle  "related
substances" per il principio attivo solifenacina. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
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