I.B.N. SAVIO S.R.L.
Sede sociale: via del Mare n. 36, 00071 Pomezia (RM)

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale AGEMO - A.I.C. n. 042907  tutte  le  confezioni.  Codice
pratica C1A/2017/3160 - IT/H/565/IA/12 - Variazione  IAIN-C.I.3.a:  a
seguito  raccomandazione  del  PRAC  a  conclusione  della  procedura
PSUSA/00010312/201701  e  al  conseguente  rilascio   del   documento
allegato EMA/641530/2017. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
(Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  par.  4.4,  4.8  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare di A.I.C. 
  Medicinale PEPTIREX - A.I.C. n. 037922 tutte le confezioni.  Codice
pratica  N1A/2017/2443   -   Variazione   IAIN-C.I.3.a:   a   seguito
raccomandazione   del   PRAC   a    conclusione    della    procedura
PSUSA/00001827/201612. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(Riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   par.   4.8   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare A.I.C. 
  Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV18ADD1191
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A