NOVARTIS FARMA S.P.A.

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL (AIC 034548) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2017/2331 
  Gruppo di variazioni: 
  Tipo IA, A.4 Modifica di nome e indirizzo del  titolare  dell'ASMF:
da Laboratorio Chimico, Internazionale SpA, Largo Donegani  Guido,  2
20121 Milano a Olon SpA., Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI) 
  Tipo IA, A.4 Modifica del nome  di  un  sito  di  produzione  della
sostanza attiva: da Laboratorio Chimico, Internazionale  SpA  a  Olon
SpA. 
  1 x Tipo IB, B.I.a.1.z Aggiunta di Henan Dongtai Pharmaceutical Co.
Ltd come sito di produzione  alternativa  dell'intermedio  "Indoline"
utilizzato  per  la  produzione  della  sostanza  attiva   diclofenac
dietilammonio. 
  1 x Tipo IA, B.I.a.3.b Aggiunta di un batch  size  alternativo  per
l'intermedio "crude diclofenac sodium" utilizzato per  la  produzioen
della sostanza attiva diclofenac dietilammonio.. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD1192
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato