HCS BVBA
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem - Belgio
Partita IVA: 473072166

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  ltaliana.  Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/1654. 
  Medicinale: VALSARTAN HCS 
  Codice farmaco: 041104 (tutte le confezioni) 
  MRP n. CZ/H/0132/001-004/IB/034, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.3.z, 
  Modifica apportata: modifica del RCP e del FI  per  adeguamento  ai
risultati  della  procedura   di   Worksharing   per   il   Valsartan
(SE/H/PSUR/0024/005) e aggiornamento delle etichette in linea con  il
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 8, 9 e 10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: IMANIVEC, AIC  n.  043760  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0630/001-002/IB/009/G,  Codice
pratica C1B/2017/3406. Variazione tipo  grouping  IA:  A.4  Modifiche
dell'indirizzo del fabbricante della sostanza  intermedia  utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo per i quali non  si  dispone
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (RAMPEX LABS
PVT LTD); A.5 Modifica dell'indirizzo del  fabbricante  del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita'): attivita'  per  le  quali  il  fabbricante/importatore  e'
responsabile, escluso il rilascio dei  lotti  (INTAS  Pharmaceuticals
Limited). Data di implementazione: 21/12/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD1198
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A