DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
Sede legale: Willmar Schwabe Str. 4 - 76227 Karlsruhe - Germany
Codice Fiscale: DE143501444

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KALOBA 
  Confezione e numero A.I.C.: 20 mg/7,5 ml sciroppo  flacone  da  100
ml- 038135075 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/1206 del 08/01/2018 
  Codice pratica: N1B/2017/1617 
  Modifica di  Tipo  IB,  categoria  B.II.f.1.a.1  consistente  nella
riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito  da  36
mesi a 24 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non  potranno  essere
piu' dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD1213
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato