ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CANDESARTAN ZENTIVA 4 mg -  8  mg  -  16  mg  e  32  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041259 
  Codice Pratica n. C1A/2017/3218 - procedura n. DE/H/2261/IA/025/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione delle seguenti officine:
Ranbaxy Laboratories Limited (come produttore del principio  attivo),
Siegfried  Ltd.  (Zofingen,  Switzerland)  (che  continua  ad  essere
autorizzato solo come  sito  per  il  controllo  lotti  del  prodotto
finito) e Arena Pharmaceuticals GmbH; 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  aggiunta  di  un   sito
responsabile del controllo lotti  del  prodotto  finito  (ASG  Pharma
Ltd., Malta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD1224
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A