ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 039914 
  Codice Pratica C1B/2016/2800 - Variazione n. FR/H/0448/001/IB/011/G 
  Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 20 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 039914 
  Codice Pratica C1B/2016/2802 - Variazione n. FR/H/0448/002/IB/012/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a, Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.b,  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e, Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta  dell'officina  S.C.
ZENTIVA S.A, B-dul Theodor  Pallady  nr.  50,  sector  3,  Bucuresti,
032266, Romania quale responsabile della produzione,  confezionamento
primario e secondario, rilascio e controllo dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  - Tipo IB  n.  B.II.b.4.b)  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito.
Sino a 10 volte inferiore. 
  - Tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica della forma  o  delle  dimensioni
del  contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario).
Medicinali non sterili (dimensione aggiuntiva). 
  - Tipo IA n. B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
(change in enalapril assay limit during shelf life from +5% /-7.5% to
±5%). 
  - 4 Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova  del
prodotto  finito.  Modifiche  minori  ad  una  procedura   di   prova
approvata. (Correction of  typing  error  in  analytical  procedures:
Dissolution test, Purity test,  Assay  test,  Uniformity  of  content
test). 
  - Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione (solo per il dosaggio da 5 mg). 
  - Tipo IB n. B.II.d.I.z) - Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito.  La  friabilita'  e'  testata  anche
durante gli studi di stabilita' (solo per il dosaggio da 20 mg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD1225
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato