ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto  -
Pisa 
  Medicinale, confezioni e numeri AIC: BORNILENE 30 mg/ml sospensione
spray per mucosa orale - 1 flacone nebulizzatore da  30  ml,  AIC  n.
026642052 
  Codice pratica: N1B/2017/2387 
  Modifiche:  Grouping  di   3   variazioni   (B.II.d.2.d)   relative
rispettivamente alla sostituzione  e  alla  modifica  minore  di  tre
procedure analitiche applicate per il controllo del prodotto finito 
  Data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  la   data   di
Pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX18ADD1226
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato