GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del  Decreto  Legislativo  29
    dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011. 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA 1 mg/ml  gocce  nasali,  soluzione
(AIC 000590012) e RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione (AIC
000590051) 
  Codice Pratica N1B/2017/2146 - Tipo IB unforeseen  -  B.II.d.1.z  -
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: modifica dei parametri di specifica dei  test  microbiologici
al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito
per adeguamento al test della Farmacopea Europea "Ph.  Eur.  5.1.4  -
nasal preparation". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX18ADD1230
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato