SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC n. 037018 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2450     N°     Procedura      EU:
DK/H/0703/002-003/IA/062/G: Grouping di variazioni: 2xTipo IA  A.5.b:
cambio  del  nome  del  produttore  responsabile  del  controllo  del
prodotto finito (da  Select  Pharma  Laboratories  Limited  a  SOURCE
BIOSCIENCE PLC) + cambio dell'indirizzo del  sito  produttivo  SOURCE
BIOSCIENCE PLC 
  Medicinale MACROGOL SANDOZ AIC 042699 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2807 N° Procedura EU: UK/H/4219/001/IB/024
Var.  Tipo  IB:  -  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  certificato   in
conformita' alla Ph. Eur.  (R1-CEP  2002-180-Rev  02)  da  parte  del
fabbricante gia' approvato CLARIANT Produkte (Deutschland)  GmbH  con
conseguente modifica dell'indirizzo del sito produttivo 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale TRAMADOLO HCl SANDOZ AIC 036697 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2017/1234 N° Procedura EU: NL/H/0483/001/IB/054
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica  degli  stampati  in  linea  con  la
procedura di PSUR Worksharing IE/W/0016/PdWS/001. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,  4.2,  4.3,  4.4,
4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 9 e 10 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del FI ed ET) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alla ET. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. 
  Medicinale ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC 040199 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/1353     N°     Procedura      EU:
SI/H/0114/001-002/IA/026 Var.  Tipo  IAIN  -  C.I.z:  Modifica  degli
stampati in linea  con  le  raccomandazioni  PRAC  (meeting  Dicembre
2016). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.8 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD1235
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato