BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma
Codice Fiscale: 02789580590

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEPAS Confezioni tutte: AIC n° 025640  Codice  Pratica:
N1B/2016/2637 Var tipo IB  cat.  B.I.b.1c)  introduzione  del  metodo
analitico per la determinazione del solvente  residuo  benzene  nella
sostanza attiva. 
  Medicinale: GOPTEN Confezioni tutte: AIC n° 028267 Codice  Pratica:
N1A/2017/2498 Grouping Var tipo IA n°2 Cat. B.III.1.b.2 nuovo CEP per
l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia'  approvato  +
n°2 Cat. B.III.1.b.3 CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia'
approvato  +  Cat.  B.III.1.b.4  soppressione  di   certificati   per
l'eccipiente gelatina. 
  Medicinale: LEPONEX Confezioni tutte: AIC  028824  Codice  Pratica:
C1A/2017/3281 Grouping Var tipo IA Cat. B.III.1.a.3 nuovo CEP per  il
principio  attivo  da  un  nuovo  fabbricante  +  Cat.  A.4  Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo (Piramal) +  Cat.
A.4 Modifica  dell'indirizzo  del  sito  di  controllo  qualita'  del
principio attivo (Novartis  Pharma  Schweizerhalle  AG)  +  Cat.  A.7
soppressione siti di fabbricazione per il principio attivo  (Novartis
Pharma AG e Arevipharma GmbH) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1240
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A