MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: n. 13179250157

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: OXALIPLATINO STRIDES ARCOLAB  INTERNATIONAL
Confezioni Tutte: AIC n. 043321: 
  Codice  pratica:  C1B/2015/953  Proc.   n.   NL/H/1977/001/IB/002/G
Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IB Cat. A.2.b Modifica  del  nome  del
prodotto  da   "Oxaliplatino   Strides   Arcolab   International"   a
"Oxaliplatino Mylan Pharma" + Tipo IAIN Cat. C.I.8.a Introduzione del
Summary of Pharmacovigilance System. 
  Codice pratica: C1A/2015/961 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/003 Tipo  IA
Cat. A.5.b Modifica della denominazione di  un  sito  produttivo  (da
"Strides Arcolab Polska Sp. z o.o." a "Agila Specialties Polska Sp. z
o.o."). 
  Codice pratica: C1A/2015/3718 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/004 Tipo IA
Cat. A.5.b Modifica della denominazione di  un  sito  produttivo  (da
"Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories Limited"). 
  Codice pratica: C1B/2015/3634 Proc. n. NL/H/1977/IB/005/G  Grouping
di Var. Tipo IB: Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3 nuovo CEP da parte di  un
nuovo produttore (sostituzione di Aptuit Laurus Private  Limited  con
Laurus Labs Private Limited) + Tipo IB Cat.  B.I.d.1.a.4:  estensione
del retest period da 30 a 60 mesi. 
  Codice pratica: C1A/2016/3767 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/009 Tipo IA
Cat. A.5.b Modifica della denominazione di  un  sito  produttivo  (da
"Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN Confezioni Tutte:  AIC
n. 043146 Codice pratica: C1B/2017/2760 Proc.  n.  NL/H/3035/IB/009/G
Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica minore alla
parte riservata del ASMF + Tipo IB Cat.  B.I.d.1.a.4  Estensione  del
re-test  period  +  Tipo  IA  Cat.  A.4   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo di un produttore API + Tipo IA Cat. B.I.b.2.a Modifica
del metodo analitico relativo all'identificazione tramite XRD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1256
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A