MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC   n.   043733   Codice   pratica:    C1B/2017/1538    Proc.    n.
PT/H/1282/004-005/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
044866 Codice pratica: C1B/2017/2732  Proc.  n.  DK/H/2406/001/IB/010
Var.  Tipo  IB  Cat.  B.II.f.1.d   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto. 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  041081  Codice  pratica:   C1A/2017/1802   Proc.   n.
FR/H/0494/001/IAIN/010 Var.  Tipo  IAIN  Cat.  C.I.z  Modifica  degli
stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. 
  Specialita'  medicinale:  LEVOFLOXACINA   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039675 Codice pratica:  C1B/2017/1659  Proc.
n. NL/H/1134/001-002/IB/018/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat.  C.I.2.a
e Cat. C.I.z Allineamento degli stampati al brand  leader  e  al  QRD
template e adeguamento del foglio illustrativo al RCP. 
  Specialita'  medicinale:  PERINDOPRIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  040739  Codice  pratica:   C1B/2017/1479   Proc.   n.
PL/H/0157/001-003/IB/008 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.3.z  Modifica  degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN  Confezioni:
Tutte  AIC  n.  041100  Codice  pratica:   C1B/2017/1480   Proc.   n.
PL/H/0162/001-002/IB/007 Var. Tipo IB  Cat.  C.I.3.z  Modifica  degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604. 
  Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA  Confezioni:  Tutte
AIC   n.   043412   Codice   pratica:    C1A/2017/1948    Proc.    n.
ES/H/0268/001-002/IA/008 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a  Modifica  degli
stampati a seguito della procedura  PSUSA  00000449/201604  +  Codice
pratica: C1A/2017/2763 Proc. n. IT/H/583/01-02/IA/09 Var.  Tipo  IAIN
Cat. C.I.z Modifica stampati in  linea  con  le  raccomandazioni  del
PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX18ADD1257
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A