EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081030 - 90 mg/ml sciroppo 
  Codice Pratica: N1B/2017/2433 
  Grouping variation: Tipo IB n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin
n.B.II.b.1.b + IAin  n.B.II.b.2.c.2  -  Produzione,  confezionamento,
controllo  e  rilascio  presso  AEFFE  Farmaceutici  Srl;  Tipo  IAin
n.B.II.d.1.h - Modifica dei parametri delle specifiche  del  prodotto
finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2943 
  Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA  LABORATORI  EUROGENERICI  37,5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2799 
  Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/054 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Belgio e Lussemburgo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD1277
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato